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近日，上海速创诊断的“沙眼衣原体和淋球菌核酸检测试剂盒(恒温扩增芯片法)”、“解脲脲原体和人型支原体核酸检测试剂盒（恒温扩增芯片法）”喜获国家药监局三类医疗器械注册证（国械注准20243400683、国械注准20243400768）！

正所谓“千淘万漉虽辛苦，吹尽狂沙始到金！”继上海速创诊断全自动恒温核酸扩增分析仪获国家药监局三类医疗器械注册证（注册证号：国械注准20213220473号）之后，近日，公司B族链球菌核酸检测试剂盒（恒温扩增芯片法）又获批三类医疗器械注册证（注册证号：国械注准20223401433号）！产品规格48测试/盒、96测试/盒适用仪器上海速创诊断全自动恒温核酸扩增分析仪（型号：MA3000）产品优势...

近日，上海速创诊断产品有限公司推出的全自动恒温核酸扩增分析仪MA3000，正式获得国家药品监督管理局三类医疗器械批文，注册证号：国械注准20213220473。本次上海速创获批的全自动恒温核酸扩增分析仪，是一款基于微流控生物芯片技术打造的集核酸提取、纯化、扩增、分析、报告于一体的全自动核酸检测平台。与公司的微流控生物芯片试剂相结合，可以实现多样本、多靶点的微生物病原体DNA/RNA检测。检测...

2020年12月15日，上海速创诊断产品有限公司“沙门氏菌和志贺氏菌核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法）”、“沙眼衣原体/淋球菌/解脲脲原体核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法）”、“降钙素原测定试剂盒（免疫荧光法）”和“干式荧光免疫分析仪”四个项目获得医疗器械生产许可证。

2020年9月21日，上海速创诊断产品有限公司“CT/NG/UU核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法）”获得国家药品监督管理局医疗器械注册证（体外诊断试剂）。

2020年8月21日，上海速创诊断产品有限公司“降钙素原测定试剂盒（免疫荧光法）”获得上海市药品监督管理局医疗器械注册证（体外诊断试剂）。本试剂与我司研发的干式荧光免疫分析仪（MI300）配套使用，采用免疫荧光双抗体夹心法，供医疗机构用于体外定量检测人全血（含静脉血和末梢血）、血浆、血清中降钙素原（PCT）的浓度。

2020年7月31日，上海速创诊断产品有限公司“沙门氏菌和志贺氏菌核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法）”获得国家药品监督管理局医疗器械注册证（体外诊断试剂）。沙门氏菌和志贺氏菌核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法）用于儿童或婴幼儿粪便样本中沙门氏菌和志贺氏菌核酸DNA的定性检测。 沙门氏菌（Salmonella）是肠杆科中一种重要的人畜共患病原菌；志贺式菌（Shigella）通称痢疾...

2020年7月30日，上海速创诊断产品有限公司“干式荧光免疫分析仪（MI300）”获得上海市药品监督管理局医疗器械注册证。干式荧光免疫分析仪（MI300）属于体外诊断医用仪器，用于荧光免疫试剂盒的快速定量测定，在显示屏上显示测定结果。本仪器配合试剂使用，具有样本消耗量小、快速诊断、灵敏度高等优点；触屏操作，简便快捷，可同时三组样本进行检测，适用于门急诊实验室及其他急需快速测定结果的场所，属及...

2020年6月1日，取得国外标准认证或注册的医疗物资生产企业清单继续更新，作为一家专注于微流控创新产品研发与应用的上海市高新技术企业，上海速创诊断产品有限公司亦在此次更新的名单中。此次进入白名单，既是对我司产品质量的认可，也充分表明了我司的企业综合实力，使得我司在全球疫情肆虐的情况下，为疫情的防控贡献一份力量！